藥物修正案：其他產品能否援引胜肽訂單取得途徑？業界反對公開 CRL

HHS 推翻 FDA 幕僚的安全疑慮，允許六種未經核准的胜肽進行調劑；Pink Sheet 編輯團隊認為，2026 年 10 月 28 日的執法裁量備忘錄可能成為其他領域繞過核准程式的範本，包括罕見疾病在內。這集 34 分鐘的節目約前半段談這道命令——備忘錄將 FDA 的疑慮斥為「機械論式」、不良事件通報的未解問題，以及法院或州委員會能否反制；後半段談 PhRMA 支援一份公民請願，試圖拖慢 FDA 公佈完全回應函（complete response letter, CRL），其中包括「未塗銷的 CRL 等於把臨床 know-how 送給中國競爭對手」的主張。

Derrick Gingery、Sue Sutter、Maaisha Osman 與 Nielsen Hobbs 都是 Pink Sheet 的編輯與記者，直接採訪過這兩份卷宗；Osman 報導胜肽命令，Sutter 則長期追蹤 CRL 公佈與 Covington & Burling 的請願。讀者讀完應能掌握具體日期、雙方各自具名的組織、決定後續發展的程式機制（OMB 審查、法規制定時程、FOIA 式塗銷、使用者費用法案），以及主持人彼此意見相左或坦承不確定的地方。

HHS 放行六種未經核准胜肽的調劑，並稱 FDA 的安全疑慮「機械論式」

2026 年 10 月 28 日，HHS 發布執法裁量政策，允許調劑藥局製造六種胜肽，並隨附一份備忘錄，據 Osman 報導，該備忘錄將 FDA 幕僚的安全疑慮形容為「偏向機械論式，而非實際觀察到的」。備忘錄也以病患選擇與自由作為政策框架。HHS 與 FDA 於 2026 年 10 月 14 日共同向 OMB 提交這項臨時政策——Osman 把這個細節視為 FDA 某種程度參與的證據，因為共同提交需要兩個機關都同意，儘管據報 FDA 幕僚並不認同這個構想，而技術專業幾乎全在 FDA 手上。

主持人最擔心的是先例，而非胜肽本身。Gingery 指出，這道命令是以公共利益及「沒有已核准產品」為由正當化——而這正是罕見疾病的寫照：罕病藥物經常被仿單外使用，因為廠商沒在小族群做過試驗。Sutter 預期罕病倡議團體會引用這道命令，要求「同樣的可近性」與「同樣的自由」，並類比當年的 right-to-try 辯論。

Hobbs 的反對最為犀利：這道命令等於翻轉預設，變成產品必須先被證明不安全，主管機關才能出手，無論製程多複雜，都把具藥理活性的化合物降格為保健食品。他稱這是「對生技製藥商業模式的實質威脅」，因為它拆掉了那道科學門檻——正是這道門檻讓嚴謹試驗成為進入市場的代價。

「如果沒有任何標準要求具藥理活性的東西必須先做嚴謹試驗才能被取得，那就是對生技製藥商業模式的實質威脅。」——Nielsen Hobbs

Sutter 對這份備忘錄的解讀是：它對 FDA 幕僚相當輕蔑，她說自己想不起還有哪次 HHS 如此草率地打發自家機關提出的安全疑慮。Osman 的總結是：HHS 一直說這些疑慮只是假設，「卻沒給任何依據」。

沒有人說清楚調劑胜肽的不良事件要怎麼通報

這項政策把不良事件通報的責任丟給調劑藥局，但 Osman 找不到任何逐步流程說明通報該怎麼運作。Sutter 質疑藥局到底有沒有這個量能，Gingery 則點出實務落差：在網路上買胜肽的病患，根本沒有明顯的管道回到製造商。

美國調劑藥局聯盟（Alliance for Pharmacy Compounding）在政策發布後發表支援宣告，但表示將就若干問題向 HHS 與 FDA 尋求解釋。Sutter 指出這些才是實質的未解問題：

Gingery 直接點出聯邦與州的權責分割：HHS／FDA 與各州委員會都監管調劑，因此州政府大可直接不配合。Osman 的報導涵蓋了這方面接下來可能出現的發展。

在 FDA 發布最終法規前，訴訟大概打不起來；臨時政策可能比制定者活得久

安全藥品夥伴關係（Partnership for Safe Medicines）已針對這道命令提出公民請願；科學與公共利益中心（Center for Science in the Public Interest）則是在 JAMA 文章中提出「臨床試驗誘因」的論點，而非寫進那份請願（Sutter 在節目中途糾正了 Gingery 這一點）。Osman 說，她請教的法律專家不確定法院救濟是否真的可行，因為這項政策是臨時性的，不是最終的。

Sutter 說明標準程式路徑：先提公民請願，FDA 駁回，駁回構成最終機關行為，到那時才能提告。臨時執法政策很可能不符合這個要件，也就是說，訴訟恐怕得等最終法規出爐。

至於時間表，Gingery 預期只要 Robert F. Kennedy Jr. 還在掌 HHS，這項臨時政策就會維持，換人之後也可能延續，因為通知評論式法規制定本來就設計得很慢。Osman 提出，這道命令是否會讓 Heidi Overton 的 FDA 局長人事案（仍在參議院等待同意）更複雜；Sutter 指出，Overton 在人事聽證會上並未被問到胜肽問題，她認為這點值得注意。Gingery 預期這個話題會在參議員的私下會面中浮現，即使公開聽證階段已經過去。

PhRMA 以國家安全為由阻擋 CRL 公佈，但論據薄弱

PhRMA 提交意見，支援 Covington & Burling 於 2026 年 4 月代表一家未具名製藥廠提出的公民請願；該請願主張 FDA 沒有法律許可權公佈未核准產品的完全回應函，並要求建立讓廠商參與的正式塗銷程式。FDA 尚未實質回應該請願，仍在處理中。

PhRMA 的框架是地緣政治的：CRL 中未塗銷的臨床資訊讓競爭對手搭美國創新者的便車，而且點名中國——主張中國利用美國監管制度的設計，尤其是 IND 與早期臨床試驗環節，把活動拉到海外。

主持人對事實面存疑。Gingery 引述 Pink Sheet 同事 Bridget Silverman 的觀察：許多已公佈的 CRL 整頁都是大規模塗銷，有時只看得到產品名稱，塗銷主要集中在 CMC、產品品質與查廠。Sutter 證實這個模式：CMC 與查廠內容被大量塗銷，臨床缺失——試驗終點、試驗設計——則往往沒有，包括註明 FDA 多年前就建議不要採用某設計、廠商照用不誤的文字。她還指出，部分已公佈的 CRL 涉及的產品是由中國公司開發或製造，這削弱了國家安全的說法。

Hobbs 稱中國是「華府這幾年任何政策論述都能拿來用的現成假想敵」，並認為諷刺之處正好相反：中國企業在製造上早已佔優勢，這方面沒什麼好從 CRL 學的，不過他們終究會像美國廠商一樣，去讀這些信裡的後期開發指引。

真正的戰場是使用者費用法案，而業界向來在這裡贏

Gingery 把 PhRMA 支援請願解讀為為明年的使用者費用重新授權鋪路——那是最可能的立法載體，因為單獨針對 CRL 公佈的立法很難在國會推動。FDA 過去曾要求國會給予公佈 CRL 的明確法律授權——而且是在它早已開始公佈之後才開口。業界的遊說團體向來擅長插入與刪除條文；Gingery 舉例，學名藥產業一項在 PDUFA V 首度提出的優先事項，因為一再被抽掉，花了約 15 年才立法通過。

可能的折衷是讓廠商參與塗銷，仿照 FOIA 程式：企業提出塗銷建議，雙方來回協商。目前廠商只是發現自己那份部分塗銷的信被貼上 FDA 網站。Gingery 指出，任何這類程式都需要硬性期限——例如 60 天——否則廠商可以無限期拖延。

Sutter 對公佈節奏的報導顯示，FDA 的做法本來就不一致：

FDA 告訴 Sutter，它仍致力於主動公佈，並會繼續發布經適當塗銷的 CRL。

Hobbs 提出一個折衷方案的思考實驗：FDA 曾說，在顧問委員會開會頻率下降的現在，CRL 公佈某種程度上發揮了公開顧問委員會的功能。他不認同這種等同說——顧問委員會揭露的資訊多得多——但指出廠商很少反對顧問委員會，儘管那是一種負面審查，因此若規定每項產品都必須開顧問委員會，或許能逼出塗銷上的折衷。Gingery 反駁，強制顧問委員會會拉長審查時間，而受影響的正是 FDA 想在一個月內以壓倒性療效核准的那些產品。

Sutter 轉述 PhRMA 的實質論點：CRL 只凸顯缺失，對 FDA 認為正面的部分隻字不提，因此扭曲了六到九個月的審查。Gingery 的反駁是：完整的審查資料會在核準時公佈——真正的缺口是被拒絕的產品，而長久以來的抱怨正是 FDA 說不，卻不說為什麼。

接下來要看什麼

這兩份卷宗有個共同的結構特徵：主管機關以透明度或可近性為由出手，而被監管方主張此舉逾越法律許可權，而兩案的解決都走程式管道，而非實體爭論。胜肽方面，要看 FDA 是否啟動法規制定（很慢，短期內不太可能取代臨時政策）、是否有任何州藥事委員會拒絕配合，以及 Overton 的人事案是否成為這個問題的戰場。CRL 方面，要看 FDA 是否恢復公佈、是否準駁 Covington & Burling 的請願——駁回會構成最終機關行為，從而開啟訴訟之門——以及塗銷折衷方案是否納入使用者費用法案。主持人留下未解的張力是：胜肽命令究竟是一次性的特例，還是範本？Gingery 指出，過去預測廠商會繞過 FDA 核准的說法從未成真，因為核准本身就帶有價值，而真正的關鍵是給付。調劑胜肽大多是自費的消費性產品，這道煞車並不適用——這正是為什麼罕病類比讓 Sutter 和 Hobbs 擔心的程度，遠超過胜肽本身。